PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī)原料容積250KG/鍋

1、綜述

背景：綜合制劑車間第二層為口服固體制劑車間，制粒間二設(shè)有PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī)，為滿足設(shè)計(jì)規(guī)模需求，車間擬新購(gòu)一臺(tái)PGL-80B噴霧干燥制粒機(jī)。

目的：為用戶和供應(yīng)商提供噴霧干燥制粒機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、驗(yàn)收和確認(rèn)的依據(jù)。

范圍：本URS適用于噴霧干燥制粒機(jī)招標(biāo)采購(gòu)和加工制作。

責(zé)任：需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。

工藝描述：該設(shè)備集噴霧、干燥、流化、制粒于一體，一步法制粒。通過物料管道將物料輸送到噴霧干燥室，浸膏或漿料經(jīng)過噴霧、熱風(fēng)沸騰在噴霧干燥室、捕集室形成流化床即沸騰狀，物料形成顆粒，通過熱交換熱空氣帶走流化床中顆粒的水分，干燥成干顆粒，*后干顆粒通過物料管道放出收集。采用噴霧工藝，特別適用微輔料，熱敏性物料，功效比FL沸騰制粒機(jī)高1～2倍；適用于中成藥制備：顆粒劑、膠囊劑、片劑顆粒、或?qū)︻w粒進(jìn)行包衣等。

2、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

法規(guī)：除本URS特殊要求外，須滿足中國(guó)的cGMP法規(guī)要求，中國(guó)安全環(huán)保法規(guī)。JB/T20046-2005《藥用噴霧干燥制粒機(jī)》

3、供貨范圍

噴霧干燥制粒機(jī)1臺(tái)套，易損備件、技術(shù)資料1套（中文版）、合格證、到貨清單。

4、術(shù)語(yǔ)說明

詞語(yǔ)	定義
I/O	Input/Output輸入/輸出
IQ	InstallationQualification安裝驗(yàn)證
OQ	OperationalQualification操作驗(yàn)證
EHS	EnvironmentHealthSafety環(huán)境健康安全
FAT	FactoryAcceptanceTest工廠接收測(cè)試
SAT	SiteAcceptanceTest現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試

5、技術(shù)要求

5.1生產(chǎn)工藝要求

需求編號(hào)	需求	必需/期望
URS001	原料容積980L	必需
URS002	**生產(chǎn)能力：250KG/鍋，*小生產(chǎn)能力：100KG/鍋	必需
URS003	□成品率：收率99%，顆粒粒度20～60目之間，干燥后物料含水量＜3%，采用噴霧造粒工藝，一次成品率＞85%。 □加料方法：利用引風(fēng)機(jī)產(chǎn)生負(fù)壓，將IBC料桶或其它容器內(nèi)的混合粉吸到沸騰床內(nèi),按照工藝參數(shù)實(shí)現(xiàn)混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。 □出料方式:流化床干燥機(jī)通過真空出料，自動(dòng)完成出料。	必需
URS004	流化床的真空出料設(shè)備的上料高度與干法制粒機(jī)進(jìn)料口高度相匹配。	必需
URS005	流化床一步制粒時(shí)制成的顆粒均勻度應(yīng)得到有效控制。	必需
URS006	流化床的真空出料設(shè)備出料階段的物料損耗應(yīng)不超過0.05%	必需
URS007	流化床進(jìn)風(fēng)速度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測(cè)、顯示并無(wú)級(jí)自動(dòng)控制風(fēng)速（風(fēng)量），風(fēng)量控制精度控制在±5%范圍內(nèi)。流化床進(jìn)風(fēng)溫濕度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測(cè)、顯示并無(wú)級(jí)自動(dòng)控制風(fēng)溫，溫度控制精度控制在目標(biāo)值±2℃；能檢測(cè)、顯示室外進(jìn)風(fēng)口空氣濕度，經(jīng)過除濕處理的空氣**濕度確保在××克/公斤干空氣以下。	必需
URS008	流化床的排風(fēng)溫度控制應(yīng)能檢測(cè)、顯示風(fēng)溫；溫度檢測(cè)精度控制在±2℃，配備終點(diǎn)溫度控制停機(jī)功能。	必需
URS009	流化床的控制系統(tǒng)可設(shè)置、儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫濕度、物料溫度、噴漿蠕動(dòng)泵流量、鍋體真空度、出風(fēng)終點(diǎn)控制溫度）；可分級(jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限。	必需
URS010	流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)、顯示、記錄和打印功能的主要控制參數(shù)：原料容器與進(jìn)風(fēng)之間的壓差、擴(kuò)散室與出風(fēng)過濾器之間的壓差、所有進(jìn)排風(fēng)過濾器的壓差、霧化空氣壓力，物料溫度、排風(fēng)溫度。	必需
URS011	流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)、顯示、設(shè)置、控制、記錄和打印功能的主要控制參數(shù)：進(jìn)風(fēng)風(fēng)速（空氣流量）、噴漿蠕動(dòng)泵流量、進(jìn)風(fēng)的溫度和濕度、排風(fēng)終點(diǎn)溫度，抖袋時(shí)間和頻率、運(yùn)行時(shí)間。	必需

5.2廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求電源：

需求編號(hào)	需求	必需/期望
URS012	50Hz，～380V	必需
URS013	房間高度4800mm，房間尺寸：長(zhǎng)7.25米、寬2.8米；設(shè)備重量：小于2500kg。	必需
URS014	提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。	必需

5.3設(shè)備要求

需求編號(hào)	需求	必需/期望
URS015	設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Ra≤ 0.2μm），外表面采用亞光處理（Ra≤0.4μm）。	必需
URS016	設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R ≥10mm），或采用不低于135度倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無(wú)死角易清潔。	必需
URS017	沸騰流化床機(jī)座、原料容器、噴霧擴(kuò)散室、過濾室桶體厚度不低于6mm。國(guó)家設(shè)計(jì)規(guī)范另有規(guī)定的，從其要求。	必需
URS018	流化床進(jìn)風(fēng)風(fēng)筒材質(zhì)選用304不銹鋼；采用圓風(fēng)筒、快開聯(lián)接形式，且圓滑無(wú)銳利棱角，易清潔，進(jìn)風(fēng)管道上設(shè)置防倒流裝置和防爆裝置。進(jìn)風(fēng)經(jīng)高效過濾器處理。	必需
URS019	進(jìn)風(fēng)處理系統(tǒng)采用蒸汽調(diào)節(jié)閥、進(jìn)風(fēng)閥、主風(fēng)量調(diào)節(jié)定位器，設(shè)初效、中效、耐高溫高效過濾器，蒸汽加熱器；冷熱風(fēng)雙通道；不銹鋼滿焊柜體，雙層保溫。	必需
URS020	流化床進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)的主要部件設(shè)置要求：進(jìn)風(fēng)止回閥（氣動(dòng)自動(dòng)開關(guān)）；進(jìn)風(fēng)初效過濾器G4型號(hào)；中效過濾器F8；預(yù)加熱（對(duì)進(jìn)風(fēng)空氣進(jìn)行預(yù)加熱）；除濕器（對(duì)進(jìn)風(fēng)空氣進(jìn)行除濕）；冷熱風(fēng)混合柵閥（一體式冷熱風(fēng)并聯(lián)通道）；蒸汽加熱器（氣動(dòng)比例控制閥，可方便拆卸維修，304材質(zhì)）；蒸汽穩(wěn)壓閥；高效過濾器H13設(shè)置在加熱器后；進(jìn)風(fēng)防爆閥(2Bar防爆型）；所有過濾器前后帶壓差顯示。	必需
URS021	主機(jī)系統(tǒng)： □主機(jī)接觸物料部分的材質(zhì)為SUS304，主機(jī)分為四個(gè)部份:機(jī)座、原料容器、擴(kuò)散室、過濾室。 □基座頂圈硅膠氣囊充氣密封； □設(shè)備主機(jī)氣缸頂升硅膠密封； □原料容器放置在一個(gè)四輪可移動(dòng)的小車上； □密閉產(chǎn)品取樣器，配備觀察射燈； □在主機(jī)塔上配備4個(gè)防高壓的鏡片用于觀測(cè)物料,兩個(gè)在原料容器上,兩個(gè)在擴(kuò)散室上。 □擴(kuò)散室上噴霧系統(tǒng)的要求：一個(gè)噴槍帶三個(gè)不同規(guī)格噴芯，配備防滴液和防堵塞功能。黏合劑或浸膏輸送蠕動(dòng)泵能與主機(jī)控制面板聯(lián)動(dòng)控制，輸液小車能與濕法制粒自動(dòng)噴漿裝置共用，霧化器開孔位置不少于3個(gè)； □主機(jī)的內(nèi)部為鏡面拋光、外部為600目拉絲拋光； □設(shè)置自動(dòng)吸料自動(dòng)閥門，利用引風(fēng)機(jī)產(chǎn)生負(fù)壓，將物料吸到流化床內(nèi)； □頂部泄爆片泄壓，泄壓管道按2bar防爆設(shè)計(jì)（有檢修人孔），便于自動(dòng)清潔。	必需
URS022	過濾系統(tǒng)： □采用雙過濾室(機(jī)械升降式抖袋） □防靜電過濾袋（180目的粉損耗在0.5%以內(nèi)）； □由PLC控制氣缸交替抖袋,抖袋系統(tǒng)有防止轉(zhuǎn)動(dòng)裝置。 □抖袋架升降手動(dòng)控制、鎖緊自動(dòng)控制。 □過濾布袋使用氣囊