本發(fā)明屬于化學藥物分析領域，具體公開了一種取代丁烯酰胺原料及制劑產(chǎn)品的雜質(zhì)及其分析方法。采用本發(fā)明的方法可以有效的檢測取代丁烯酰胺原料藥及制劑中的各有關(guān)物質(zhì)，異構(gòu)體、降解雜質(zhì)及其他雜質(zhì)與取代丁烯酰胺均可以有效分離，其雜質(zhì)的分離度與取代丁烯酰胺大于1.5。利用本發(fā)明的方法可以快速準確地進行取代丁烯酰胺原料藥及制劑的有關(guān)物質(zhì)定量分析，保證取代丁烯酰胺原料藥及制劑的質(zhì)量可控。