本發(fā)明公開(kāi)了一種鹽酸羅哌卡因注射液的雜質(zhì)及其制備和分析方法，涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，本發(fā)明中鹽酸羅哌卡因注射液的新雜質(zhì)名為雜質(zhì)I，其化學(xué)名為N?(2?羥甲基?6?甲基苯基)?1?丙基?2?哌啶甲酰胺?1?氧化物，分子式為C17H26N2O3，該降解產(chǎn)物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)首次報(bào)道，是一個(gè)全新的化合物。本發(fā)明設(shè)計(jì)了雜質(zhì)I的制備方法，且獲得的雜質(zhì)純度高，可作為雜質(zhì)對(duì)照品用于今后的質(zhì)量研究與控制，可準(zhǔn)確對(duì)雜質(zhì)I進(jìn)行定性與定量分析，利用本發(fā)明提出的檢測(cè)方法提高了雜質(zhì)I的檢出率，結(jié)果準(zhǔn)確可靠，對(duì)鹽酸羅哌卡因注射液的降解雜質(zhì)進(jìn)行了更深入的研究，有助于進(jìn)一步完善鹽酸羅哌卡因注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。