本發(fā)明屬于分析化學(xué)領(lǐng)域,具體涉及一種地奈德及相關(guān)雜質(zhì)的分離與測(cè)定方法;所述的分離方法是在固定相的基礎(chǔ)上,采用乙腈水溶液為流動(dòng)相進(jìn)行洗脫分離,所述固定相的極性小于流動(dòng)相的極性,該方法有效的分離地奈德及相關(guān)雜質(zhì),有助于地奈德的分離純化;基于該分離方法的反相HPLC法是采用高效液相色譜儀分析測(cè)定地奈德供試品溶液中各物質(zhì)的峰面積,按照峰面積歸一化或自身對(duì)照法計(jì)算各雜質(zhì)的相對(duì)含量,所采用的色譜柱為十八烷基
硅烷鍵合硅膠填料的色譜柱,采用的流動(dòng)相為乙腈水溶液,該方法不僅能夠?qū)崿F(xiàn)地奈德及相關(guān)雜質(zhì)的有效分離,還克服了USP38版地奈德原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的缺陷,更適用于地奈德原料藥及其制劑的質(zhì)量控制。
聲明:
“地奈德及相關(guān)雜質(zhì)的分離與測(cè)定方法” 該技術(shù)專(zhuān)利(論文)所有權(quán)利歸屬于技術(shù)(論文)所有人。僅供學(xué)習(xí)研究,如用于商業(yè)用途,請(qǐng)聯(lián)系該技術(shù)所有人。
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