本發(fā)明提供了一種基于近紅外光譜和多元統(tǒng)計分析技術(shù)的成品藥物質(zhì)量一致性快速無損檢測方法,屬于藥物制劑質(zhì)量控制領(lǐng)域。其步驟包括:(1)收集同一廠家多個代表性批次的成品藥物制劑;(2)使用傅里葉變換近紅外光譜儀,在最優(yōu)測量條件下采集樣品的近紅外光譜;(3)采用化學(xué)計量學(xué)方法對光譜數(shù)據(jù)進行合理處理;(4)選取合理的建模近紅外光譜區(qū)域;(5)根據(jù)建模樣品的近紅外光譜數(shù)據(jù),建立成品藥物制劑批內(nèi)和批間質(zhì)量一致性評價模型;(6)以相同方法采集和處理待分析批次樣品的近紅外光譜,用所建模型預(yù)測待分析批次藥物制劑的批內(nèi)和批間質(zhì)量一致性是否處于受控狀態(tài)。本發(fā)明可用于藥物制劑的在線控制。
聲明:
“近紅外光譜法快速無損檢測成品藥物的質(zhì)量一致性” 該技術(shù)專利(論文)所有權(quán)利歸屬于技術(shù)(論文)所有人。僅供學(xué)習(xí)研究,如用于商業(yè)用途,請聯(lián)系該技術(shù)所有人。
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