本發(fā)明公布了一種氣相質(zhì)譜聯(lián)用分析儀測定一種氨基酸類化學(xué)原料藥中氯代叔丁烷和1?氯丁烷兩種基因毒雜質(zhì)的方法,目的在于嚴(yán)格控制該類化學(xué)原料藥中可能存在的氯代叔丁烷和1?氯丁烷這兩種基因毒雜質(zhì),所采用的氣相質(zhì)譜聯(lián)用分析儀檢測靈敏度高,檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠,嚴(yán)格監(jiān)測原料中這兩種基因毒雜質(zhì)的含量,以提高藥物制劑的安全性。開發(fā)的檢測方法如下:采用氣質(zhì)聯(lián)用色譜儀,DB?624毛細(xì)管氣相色譜柱,采用程序升溫,以頂空進(jìn)樣的方式,選擇SIM模式,采集m/z=43作為氯代叔丁烷定量離子,m/z=77作為1?氯丁烷定量離子,以對照品外標(biāo)法對供試品中這兩種基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行定量檢測。本發(fā)明檢測快速,靈敏度高,準(zhǔn)確度好,檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
聲明:
“測定氨基酸類藥物中兩種氯代烷基因毒雜質(zhì)的方法” 該技術(shù)專利(論文)所有權(quán)利歸屬于技術(shù)(論文)所有人。僅供學(xué)習(xí)研究,如用于商業(yè)用途,請聯(lián)系該技術(shù)所有人。
我是此專利(論文)的發(fā)明人(作者)